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TSI完成用于BioTrak? 實時浮游菌計數器的DMF(藥物主文件)

日期: 2021-04-25 09:46 瀏覽次數 :

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  作為持續為生命科學應用提供粒子計數解決方案的卓越供應商,TSI公司很榮幸的宣布完成并向FDA(美國食品藥品安全監督管理局)提審用于BioTrak®實時浮游菌計數器的DMF(藥物主文件)。BioTrak粒子計數器能夠即時檢測微生物污染,這對于有超過一個世紀歷史的傳統方法是一個巨大進步。

  DMF提審文件中包含技術描述、科學參考、測試方法論和結果、評估指導,運行信息以及驗證信息(IQ/OQ/PQ)。專業的氣溶膠微生物檢測的執行和效果驗證符合USP<1223>替代微生物方法的驗證要求。DMF中包含支持BioTrak檢測儀使用的信息,在生產商的監管送審報告中提交并由FDA進行評審。

  TSI市場部副總裁Darrick Niccum說:“TSI與FDA在DMF提審過程中進行了多次良好的討論。該項創新技術能夠提供實時微生物信息并幫客戶找到微生物遷移的根本原因,該提審報告是該技術邁出的重要一步。從長遠來看,該技術能夠幫助我們的客戶生產更加安全的產品,讓其能夠通過工藝改進節約更多的成本”。

  2012年發布的Biotrak實時浮游菌計數器代表著令人激動的空氣浮游菌檢測新領域的領先技術?;?5年生物檢測經驗,Biotrak實時浮游菌計數器利用TSI經實際驗證的,并已獲得專利的激光誘導熒光技術(LIF)來計算浮游菌的活性。借助多個熒光通道,Biotrak實時浮游菌計數器擁有可實現的最高活性辨別能力。它同樣可以測量總的顆粒并且有一個用于細分的采集過濾器。
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本文轉載自“美國TSI”公眾號

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